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百济神州:我的PD-1也快上市啦!

编辑:大魔王 2019-02-05

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  CPM数据库显示,9月6日,CDE承办了勃林格殷格翰与百济神州申报的PD-1替雷利珠单抗注射液的上市申请。此次PD-1替雷利珠单抗申请的适应症为霍奇金淋巴瘤,此外,该药还在进行适用于治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌在内的多种恶性肿瘤的临床实验。目前替雷利珠单抗已纳入特殊审批品种和优先审评,在国内处于上市审评阶段。

  tislelizumab是由百济神州自主研发的一种人源性单克隆抗体,属于一类被称为免疫检查点剂的肿瘤免疫药物,作为单药及与其他疗法联合用药用于治疗一系列实体瘤和血液恶性肿瘤的临床研究中。

  

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  根据新药研发监测数据库CPM的资料显示,tislelizumab(替雷利珠单抗)目前在全球的最高研发状态已处于注册前,或于近期上市。

  

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  早在2017年9月,新基启动了与百济神州在肿瘤领域的全球战略合作。在那次合作中,新基获得百济神州替雷利珠单抗BGB-A317用于治疗实体瘤在美国、欧洲、日本以及亚洲以外多个国家和地区开发和商业化的独家授权,而百济神州则保留了针对替雷利珠单抗BGB-A317在除日本以外亚洲地区的实体瘤,以及在血液瘤和内部药物组合领域的全球。同时,百济神州则全面接手新基公司在中国的商业团队,并承担起新基在华多个已获批产品的商业化权益及在研产品CC-122的商业化责任。

  Tislelizumab一旦获批,它将成为继默沙东的帕博利珠单抗(可瑞达)、百时美施贵宝的纳武利尤单抗(欧狄沃)、赛诺菲/再生元的cemiplimab(Libtayo)、信达生物制药(苏州)有限公司(中国)的信迪利单抗和上海君实生物医药科技股份有限公司(中国)的特瑞普利单抗之后,全球第六个上市的PD-1药物。

  今年1月3日晚间,美国制药巨头百时美施贵宝同意以740亿美元的价格,收购竞争对手新基制药。在这场收购的背后,PD-1剂替雷利珠单抗再一次引发了业内关注。当即百济神州回应称,已提前布局了自己的核心产品,为这些即将上市的自主研发创新药品种做准备。对于商业化产品和商业化团队,并不会受到影响。

  2018年1月9日,百济神州又与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司今日宣布双方就百济神州的替雷利珠单抗签署了一项商业供应协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度”的一部分,替雷利珠单抗将在勃林格殷格翰生物制药生产进行生产。